O Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da UFMG abriu, nesta quinta-feira, 17 de novembro, o cadastro para quem deseja participar, como voluntário, das fases 1 de 2 dos testes clínicos da SpiN-Tec MCTI UFMG, a primeira vacina 100% brasileira contra a covid-19.

Nesta quarta-feira, 16 de novembro, o sistema CEP/Conep, instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa com seres humanos, aprovou o início dos testes, que já haviam sido autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro. Para chegar a essa última etapa, a SpiN-TEC MCTI UFMG passou por várias e criteriosas fases. A última foram os testes em animais, que confirmaram a eficácia e a segurança do imunizante.

Em relação à fase 1, que reunirá 72 voluntários, os critérios para participar do recrutamento são ter idade entre 18 e 85 anos, ser saudável, não ter tido covid-19, ter recebido as duas doses iniciais da vacina CoronaVac e uma dose de reforço da Pfizer (há pelo menos nove meses), residir em Belo Horizonte durante os 12 meses de estudo e, no caso das mulheres, não estar grávida nem amamentando.

Para a fase 2, que contará com 360 voluntários, os critérios são ter idade entre 18 e 85 anos, ser saudável, ter recebido as duas doses iniciais da vacina CoronaVac ou da Astrazeneca e uma ou duas doses de reforço da Pfizer ou AstraZeneca, residir em Belo Horizonte durante os 12 meses de estudo e, para as mulheres, não estar grávida nem amamentando. O fato de já ter contraído covid-19 não impede a pessoa de se habilitar para a segunda fase dos testes.

Os interessados podem fazer o cadastro pela internet. Uma vez inscritos, eles passarão por triagem para a seleção de voluntários e serão submetidos a avaliações clínicas e laboratoriais, conduzidas pelo CTVacinas e pela Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac), instalada na Faculdade de Medicina da UFMG.

Vacinação e acompanhamento
“Se a pessoa for elegível para o estudo, será convidada a receber a vacina SpiN-TEC MCTI UFMG. Ela comparece para a vacinação no dia marcado, faz os procedimentos e fica em observação por até uma hora. Depois, já está liberada para ir para casa. Faremos o monitoramento ao longo de 12 meses”, explica o professor Helton Santiago, do Instituto de Ciências Biológicas da UFMG e coordenador dos testes clínicos da vacina.

A equipe que executa os testes clínicos fará ligações periódicas para os voluntários para saber como estão se sentindo. Além disso, as pessoas farão sete visitas programadas à UPqVac – onde a dose será aplicada – uma semana após a aplicação e, na sequência, depois de duas semanas, 28 dias, 90 dias,180 dias, 270 dias e 360 dias.

“A expectativa, agora, é que a vacina se confirme como segura e imunogênica, fato observado em outras fases. Esperamos que ela induza resposta imunológica nos participantes, assim como induziu nos testes em animais”, afirma Santiago.

Após a conclusão das fases 1 e 2 dos testes clínicos, o grupo que desenvolve a SpiN-TEC MCTI UFMG enviará os relatórios do estudo e solicitará autorização para a terceira e última etapa dos testes, que reunirá de quatro a cinco mil voluntários. Espera-se que a vacina esteja disponível para aplicação em toda a população a partir de 2025.

“Em média, uma vacina demora de 20 a 30 anos para ser desenvolvida. A pandemia abreviou esse processo. O desenvolvimento da SpiN-TEC tem sido muito rápido, já que os estudos começaram em novembro de 2020”, lembra Helton Santiago. “É um marco para a ciência brasileira”, conclui.